今年以来,沈阳在生物医药和高端医疗装备领域连续取得突破性进展,行业活力显著增强。
东软医疗成功研发出NeuViz P10光子计数CT,并获得国家药品监督管理局创新产品注册批准,正式进入市场。三生制药开发的PD-1/VEGF双抗新药以60.5亿美元完成对辉瑞的授权合作。东北制药在美国FDA开展的膳食补充剂成分飞行检查中,以无缺陷的优异表现通过评审。
这些成就并非偶然,而是沈阳产业底蕴的集中体现。
1946年9月1日,东北卫生技术厂在佳木斯松花江畔建成投产,这家诞生于战火中的工厂,后来发展为知名的东北制药总厂(现东北制药集团)。1949年,工厂迁至沈阳,通过整合多家药厂,扩大生产规模,丰富产品线。这次迁移使东北制药成为新中国医药工业的基石,也开启了沈阳生物医药产业的发展历程。
沈阳不仅拥有“民族制药工业的摇篮”,在医疗装备领域也具备深厚根基。
中国首台CT、DR、超导磁共振、无轨悬吊双中心七轴血管造影机等高端设备,均出自东软医疗。东软医疗的发展史,可谓中国医疗影像设备从无到有、从进口依赖到自主创新的缩影。在其带动下,联影医疗等企业快速成长,共同构建了中国医疗影像设备的产业生态。东软医疗无疑是这一历程的重要开创者与推动者。
老工业基地的转型活力,在沈阳生物医药和医疗装备产业中充分显现。历史悠久但发展迅速,沈阳在这一产业的多个细分领域已跻身世界前沿。其背后,是沈阳丰富的科教资源与医疗机构的有力支撑。
沈阳拥有七所医药类高校,包括沈阳药科大学、中国医科大学等知名院校,东北大学、辽宁大学等综合高校也设有相关专业。现有国家级科技创新平台13个,覆盖化学药、生物药、中成药、高端医疗装备等多领域。沈阳聚集大量三甲医院,临床与研究资源位居全国前列,为生物医药产业提供研发平台与应用场景,助力医疗体系持续完善。
传承工业城市的技术基因
作为中国重要的老工业基地,沈阳在机械加工、精密制造、电子技术、材料科学等方面基础雄厚。这些工业优势为医疗装备产业,尤其是技术密集型大型设备的发展提供了沃土。如果说东北制药代表了沈阳医药工业的传统,那么东软医疗则书写了沈阳医疗装备的现代创新篇章。
在东软医疗等国内企业崛起前,中国市场上的CT、MR等高端医学影像设备几乎被GE、Philips、Siemens等跨国企业垄断,价格高昂且维护成本高。
这家起源于东北大学的企业,是中国产学研结合的典范。1989年,东北大学成立计算机影像中心,启动国产CT整机研发。1994年,国产CT原型机研制成功并通过国家检测。1995年,东软集团董事长刘积仁在项目前景尚不明朗时,果断投入资金支持产业化,将影像中心并入东软进行孵化。
1997年,中国第一台全身CT在东软下线,标志着中国成为全球少数可自主制造CT的国家。
从CT起步,东软医疗逐步扩展至MR、DSA、US、PET/CT、RT及影像云服务等领域;从单排CT发展到16排、64排乃至256排宽体能谱CT;从永磁MR到超导MR,再到高性能超导磁共振系统。近年来,东软医疗实现从硬件到智能、从低端到高端的全线升级,与国际先进水平并肩。企业也从沈阳本土走向全球市场。
2016年,东软启动光子计数CT(PCCT)预研。今年,其自主研发的NeuViz P10碲锌镉光子计数CT获NMPA批准上市。历时十年,东软医疗实现了从首台CT到领跑全球光子计数技术的跨越。该产品不仅是国内首台光子计数CT,也是全球首台8cm宽体光子计数CT,彰显中国在下一代CT技术上的领先地位。
东软医疗研发的中国首台光子计数CT NeuViz P10。图片来源:受访企业
“技术在探测器、重建机等方面有深厚积累。但光子计数CT仍是全新领域,团队通过反复实验逐步突破。”东软医疗智慧影像软件研发中心总监马锐兵表示,PCCT相比传统CT具备低剂量、高分辨和能谱成像优势。
传统CT采用能量积分探测器(EID),工作原理类似“能量收集桶”,X射线光子经闪烁晶体转换后生成电信号,无法区分单个光子能量。光子计数CT(PCCT)使用半导体探测器(如碲锌镉CZT),直接对每个光子进行计数和能量分辨。
PCCT能精确获取光子能量信息,生成高精度能谱数据,提升物质分离能力,如区分碘对比剂、钙化、软组织等,为诊断提供更多信息。
精度提升带来数据量激增。
除探测器、球管和高压发生器外,重建机是PCCT的核心部件之一。在PCCT系统中,重建机作为“智能中枢”,承担海量数据处理、低剂量图像优化和精准物质分解等任务。多GPU并行加速、深度学习重建引擎和多目标优化算法是关键。东软医疗与南方医科大学等机构合作,推动低剂量CT成像等前沿技术转化。
“我们正挖掘数据价值。医院沉积的大量患者数据,经有效治理可发挥重要作用。”马锐兵指出,过去病例数据分散于各信息系统,东软医疗正与多家医院合作,构建专病数据集,研发AI诊疗模型。“光子计数CT数据蕴含丰富信息,需AI技术辅助医生实现精准诊疗。”
以东软医疗为龙头,沈阳形成涵盖医学影像、体外诊断、手术器械等的特色产业集群。沈阳医疗装备产业传承工业技术基因。除东软医疗外,还有迈思医疗(高流量呼吸湿化治疗仪)、沈大内窥镜(微创手术器械)等优秀企业。在齿科器械、消毒设备等领域,沈阳也拥有多家历史悠久、品质过硬的企业。
从仿制到创新的药物研发转型
作为老工业基地,沈阳培育了众多从小到大的企业,并推动其走向全国乃至全球。
与东北制药、东软医疗不同,以“低浓度硫酸阿托品”闻名的兴齐眼药,展现了基层企业在细分领域做精做强的成功路径。
从仿制药起步。1989年,刘继东进入药厂,历任副厂长、厂长,现任兴齐眼药董事长。当时兴齐仅是街道福利小厂。从多剂型生产逐步收缩战线,最终聚焦眼科赛道。这使企业避开与大药企直接竞争,早期切入潜力市场。经两次改制,2011年更名兴齐眼药,完成转型。
从仿制药到仿创结合,兴齐现已迈向创新药研发。
沈阳兴齐眼药股份有限公司。图片来源:受访企业
1997年,高峨大学毕业后加入兴齐,成为企业首位大学生,现为企业核心高管。她回忆,国家推行GMP认证初期,眼用制剂非强制认证剂型,但兴齐主动启动认证。当时企业规模小、基础弱,认证挑战巨大。“相当于先夯实基础再建高楼。宁愿多投入,也要扎实完成认证。”
1998年,兴齐自建包材车间。2001年,首次通过GMP认证。2010年成立眼科药理、药代实验室。2012年设立包材研究实验室。过程中,企业技术研发、生产质量及管理体系不断完善。
“从2016年上市到2023年获全国质量奖,兴齐始终领跑眼科制药领域,靠的是专注细分市场、敏锐市场洞察和持续创新。”总经理高峨表示,企业在近视防控、干眼治疗、抗感染、角膜修复等品类拥有多个明星产品,包括“中国首个”“世界首个”产品,填补市场空白。
使兴齐广受关注的是其低浓度硫酸阿托品滴眼液的上市。该产品缓解了儿童青少年近视防控中“低浓度阿托品”紧缺状况,成为国内首个正式获批用于延缓近视进展的眼用制剂。目前,兴齐另两种浓度阿托品滴眼液(0.02%和0.04%)已完成Ⅲ期临床,有望为市场提供更全面解决方案。
立项源于需求,质量始于设计。高峨形容当前成果“小荷才露尖尖角”。
过去兴齐致力于仿制药优化,现已进入创新药赛道,面临从零到一的挑战。作为眼表领域龙头,企业正拓展眼底疾病药物研发。眼底病危害更大,需突破性机理研究。
“从原料研究、靶点筛选、药学、非临床/临床研究到注册上市,需全链条协作。缺乏研发、生产、销售及医疗服务的整合,难以突破知识边界。”兴齐聚焦一二类新药,组建超250人研发团队,近五年研发投入占比超10%,为持续创新奠定基础。
早期企业规模小,从事跟进式创新。多年积累后,已具备探索新领域条件。“需深入研究,尊重市场规则,敬畏优质产品。精力投入创新与产品打磨,同时保持国产产品性价比优势。”
创新需理念、技术、人才、时间、激励及容错机制。“创新药研发投入高、风险大、周期长。全链条团队可降低试错成本,在研发各阶段敏锐发现问题,捕捉突破机会。”高峨强调,制药领域需长期沉淀,不能急于求成,需坚持科研视野与实践。“我们仍在起步阶段,需持续努力、保持好奇心与创新探索。”
传统基础与新兴动能融合
传统优势与新兴动能的有机结合,正推动沈阳这片工业沃土孕育新物种。
“我们是中国大型医疗设备发展的缩影。”智维精准创始人李兆彬介绍,上世纪90年代外资企业进入中国,加入WTO后市场需求增长为本土企业提供空间。但国产设备曾因技术差距面临困境。在直线加速器领域,国产产品市场占有率低,当国内企业聚焦基本功能时,国际厂商已转向高端临床应用。
医用电子直线加速器是利用微波电磁场加速电子,用于肿瘤放射治疗的高端设备,具有照射时间短、剂量均匀、半影区小等特点。
李兆彬有30年加速器行业经验,曾担任医院放疗物理师。怀揣创业热情,他创立智维精准。“左手对接医院临床需求,右手联动高校基础研究,企业居中转化成果,使产品更贴近临床。”
受沈阳医疗装备产业基础吸引,李兆彬将研发中心从北京迁至沈阳。一年前,位于大东区欧盟经济开发区的场地还是工地,如今大楼已矗立。智维研发进度迅速,团队多具大型设备技术积累。“成员用同一种‘语言’交流,协作高效。”去年底,企业以电磁兼容和安规检验零整改通过,获产品注册检验报告,拿证速度领先。
智维精准沈阳研发中心。图片来源:受访企业
诊断级CT需在动态条件下实现精准识别,对射线精度要求高。行业CT孔径多为70-80厘米,智维产品达100厘米,需重新设计探测器和球管参数。为满足临床,其在加速器连续旋转速度等指标上达业界领先。
大型设备研发是系统工程,考验集成能力。工作强度高,但创新需自由空间。作为科技创业企业,智维每年举办音乐节、爬山、脱口秀等活动,今年主题“二号间”源自调试机房。创业中注重科技人才尊重,体现于文化塑造。“创新需积累与前瞻。需高水平人才保持开放与专业。企业调性越鲜明,越能吸引志同道合者。”
智维仍面临挑战。“拿注册证仅是毕业,进入市场才是真正考验。”李兆彬表示,企业成立不足三年,但正密集积累经验,通过复盘优化创新路径。
而成大生物自2002年在沈阳成立,从引进技术起步,成长为国内人用疫苗重要企业,在狂犬病疫苗领域形成优势,正拓展其他产品与国际市场。
在巩固Vero细胞狂犬病疫苗市场同时,推进人二倍体细胞狂犬病疫苗上市,丰富产品线。通过自研与合作,企业将产品线从狂犬病、乙脑扩展至流感、HPV、肺炎、流脑等多领域。
成大生物。图片来源:受访企业
生物技术快速发展,疫苗研发与工艺需持续进步。
成大生物拥有“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”为核心体系,建成细菌疫苗、病毒疫苗、多联多价疫苗、重组蛋白疫苗四大研发平台,推进在研项目,通过高效研产对接实现产业化。
这些新兴企业形态各异,但根系深扎沈阳土壤。
有限资源中的无限突破
“针对生物医药产业高投入、高风险、长周期特点,沈阳需持续优化产业生态,一方面壮大龙头企业,另一方面培育科技型中小企业群体,夯实产业土壤,吸引高校成果落地转化。”沈阳市科技局相关负责人表示。
新中国成立后,沈阳成为以装备制造业为主的重工业基地,形成机床、重型机械、电力装备、军工、飞机制造等完整产业链。几十年工业积淀培养了大批熟练产业工人与工程师。
老树发新枝。沈阳生物医药与医疗装备产业,正是这棵老工业大树上最具活力的新枝。
从民族制药工业摇篮东北制药,到三生制药、东软医疗等知名企业,沈阳医疗产业体系日益完善。全市拥有相关企业2000余家,规上工业企业66家,三生制药、东北制药连续入选“中国医药工业百强”,东软医疗多次填补国内高端医学影像设备空白。
人才、精神、供应链等传统优势,与信息技术、创新药研发等新动能结合。
同时,沈阳构建“一核两翼多区”生物医药产业空间格局。铁西经开区聚焦抗体、重组蛋白、高端化学制剂;浑南高新区发展疫苗、眼药、细胞治疗、高端医学影像设备;沈北新区建设生命健康产业集聚区;大东区打造前沿生物技术与高端医疗器械孵化区;新民市建设中药现代化智造集聚区,形成差异化、专业化产业集群。
技术进步通过可控试错拓展知识边界。类似地,城市产业发展需在有限资源中精密整合,争取更大空间。